随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO：。
日前，BSENISO:（《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》）已更新，但此次更新没有改变标准的主体内容（仅前言和附件部分修改）且仅限欧洲范围（EN标准），后续更新进程还请关注英国标准协会（BSI）。 如果您有ISO体系认证方面的疑问，
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因此，满足ISO标准也就符合ISO：标准的要求。
ISO：标准颁布以后，ISO/TC又颁布了新的ISO：标准（中国等同转换的YY/T-X标准正在报批）。
目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO：版+ISO：版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。 医疗器械行业一直将ISO标准（中国等同转换标准号为YY/T）作为质量管理体系认证的依据。 这个标准是在ISO：标准的基础上，
增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓+的标准。
